El objetivo es acelerar el desarrollo de la vacuna contra COVID-19.
La premura por encontrar una vacuna contra COVID-19 ha llevado a que en el Reino Unido se lleve a cabo una serie de pruebas conocidas como “desafío humano”. ¿De qué se tratan y por qué generan tanta controversia.
¿Qué es desafío humano?
Voluntarios en Londres se infectarán con coronavirus a principios del próximo año, siendo estos los primeros “ensayos de desafío humano” de COVID-19 del mundo.
El proyecto se anunció públicamente el martes 20 de octubre y cuenta con un financiamiento gubernamental inicial de 33.6 millones de libras esterlinas.
El objetivo es acelerar el desarrollo de vacunas infectando a los participantes con coronavirus en una clínica segura, aproximadamente un mes después de la vacunación, en vez de esperar a que se expongan mientras llevan a cabo su vida cotidiana, como sucede en los ensayos clínicos convencionales.
¿Cómo es el proceso?
Voluntarios sanos de entre 18 y 30 años participarán en un estudio de “caracterización de virus” en la suite especial de biocontención del Royal Free Hospital para descubrir cómo responden las personas a la infección.
Comenzando con una pequeña dosis del coronavirus, los científicos aumentarán gradualmente la cantidad administrada a los voluntarios hasta que alcancen un nivel que infecte —de manera confiable— el tracto respiratorio superior. En esta etapa, que se espera dure unos tres meses, participarán hasta 90 personas.
Los voluntarios recibirán un reembolso financiero por su tiempo y serán monitoreados por más de un año tras su participación en el estudio, con el objetivo de controlar cualquier posible efecto secundario.
“Mi equipo ha realizado estudios de desafío humano de manera segura con otros virus respiratorios por más de 10 años. Ningún estudio es completamente libre de riesgo, pero los colegas del Programa de Desafío Humano estarán esmerándose para asegurarse de que los riesgos sean lo menos riesgosos posible”, explicó el director de la investigación, doctor Chris Chiu, del Imperial College en Londres a la BBC.
Dilemas éticos
El infectar deliberadamente a las personas presenta un dilema ético, ya que no existe un tratamiento comprobado que cure a los pacientes, aún cuando presenten pocos o nulos síntomas.
Existe la preocupación de que la gente participe por el dinero sin apreciar los riesgos, dijo Nir Eyal, bioético de la Universidad de Rutgers para Nature.
En su argumentación, sostiene que los ensayos de desafío humano de COVID-19 se pueden realizar de manera segura y ética. Pero a los participantes se les tiene que dar la información necesaria de los peligros que implican este tipo de pruebas. Por ejemplo un curso en línea bien diseñado podría garantizar que los participantes comprendan los riesgos, dice.
También será importante asegurarse de que los participantes comprendan las limitaciones de los ensayos del desafío humano.
De acuerdo con Seema Shah, bioética del Lurie Children’s Hospital y de la Northwestern University en Chicago, Illinois, es poco probable que los ensayos de desafío humano aceleren el desarrollo de las primeras vacunas. En cambio, su recompensa podría consistir en ayudar a probar vacunas de última generación o en sentar las bases para nuevos conocimientos sobre la enfermedad.
En este contexto, Shah manifestó a Nature, “se vuelve un poco más difícil justificarlos y tenemos que analizar de cerca los riesgos”.
